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AAN 연례회의서 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 환자 대상으로 판지가(뉴감)의 3가지 용량에 대한 약효와 안전성 조사한 ProCID 연구 최종 결과 발표
CCN NEWS | 승인 2020.05.19 12:50

옥타파마(Octapharma)가 2020년도 미국신경학회(AAN) 가상 연례회의에서 자사의 ProCID 연구 결과를 포스터 발표를 통해 최초로 공개했다.

ProCID는 판지가(Panzyga®, NewGam)에 대한 각기 상이한 유지 용량을 비교하는 전향적 연구였다. 판지가는 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 환자들을 대상으로 한 정맥주사형 면역 글로불린제(IVIg)이다.

IVIg는 자가면역성 희귀 다발신경병증인 CIDP 환자들에게 투여하는 가장 흔한 최우선적 치료제이다. 표준 치료 용량은 체중 1kg당 2.0g의 용량을 투여하고 그다음 매 3주마다 한 차례씩 유지 용량 1.0g/kg을 주사하는 것이다. 주어진 지침에 따르면 환자 개인의 필요에 맞춰 그 IVIg 유지 용량과 주사 회수를 적절하게 조정할 것을 권장하고 있다.[1]그럼에도 지금까지 대부분의 임상 연구에서는 단일 유형의 IVIg 유지 용량을 주입하여 다른 용량을 비교하는 한 가지의 소규모 전향적 무작위 연구만을 시행했을 뿐이다.[2] IVIg 유지 용량을 1.0g/kg 이상으로 높여서 주입하는 연구에는 따라서 임상 분야에서 상당히 높은 관심이 집중되고 있다. ProCID 연구는 이러한CIDP 환자들에 대한 IVIg 프로젝트에서 판지가의 약효를 평가하는 것이다. 이는 1g/kg 표준 용량과 비교해서 IVIg 유지 용량을 높이거나 낮출 때 어떤 효과가 있는지를 분석한 최대 규모의 임상시험이다.

ProCID 연구는 CIDP 환자들에 대한 판지가의 약효와 안전성을 평가하는 전향적, 이중맹검, 무작위, 다중기관 3상 연구로서 판지가의 두 가지 유지 용량(2.0g/kg 및 0.5g/kg)을 3주에 한 차례 주입하는 1.0g/kg의 표준 용량과 비교 평가하는 연구였다. 이 연구는 9개국 25개 병원에서 142명의 환자를 대상으로 했다. 이 연구 결과에서는 매 3주에 한 차례씩 1.0g/kg의 용량을 투입받은 CIDP 성인환자들의 경우 판지가의 약효가 있음을 입증했다. 거의 80%(55/69)에 달하는 환자들이 24주에 걸친 치료 기간 말기에 염증성 다발성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 보정 점수에서 1점 이상의 감소를 보여 치료에 일정한 반응을 보였다. 이 결과에 따르면 또한 판지가 용량을 높일 경우 보다 높은 비율의 환자들이 이에 반응을 보인 것으로 나타났다. 즉 0.5, 1.0, 2.0g/kg 치료그룹의 INCAT 보정 점수에 대해 각각 64.7%, 79.7%, 91.7%의 환자들이 반응을 보였다. 또한 판지가에 대한 약물 내성도 대체로 높았던 것으로 나타났다.

이와 관련하여 ProCID 연구 운영위원회 의장이자 포스터 발표를 한 저자인 존스홉킨스의대 데이비드 콘블라스(David Cornblath) 교수는 “CIDP 환자들에 대해 세 가지 각기 다른 IVIg 유지 용량을 비교한 이 대규모 연구에서 각 주입 용량에 따라 판지가에 대한 반응이 다르게 나타났음이 드러났다. 용량에 따른 반응 패턴은 일차 및 이차 약효 종결점에서 관측되었다. 그러한 결과는 환자들의 치료 반응을 극대화시키기 위해 IVIg 최적 용량을 결정해야 하는 임상 의사들에 있어서 상당히 중요한 것이다. 이 연구는 앞으로 광범위하게 논의될 것이 틀림없다고 생각한다”고 말했다.

옥타파마 이사 올라프 발터(Olaf Walter)는 “ProCID를 통해 각기 다른 주입 용량에 따라 달리 반응한다는 사실을 알게 된 것은 중요한 발견으로서 이를 통해 의사들이 CIDP 환자들의 개별 필요에 따라 치료 용량을 달리해야 함을 깨닫게 했다. 환자들의 삶을 개선한다는 우리의 사명을 실천하는 일환으로 환자들의 치료 옵션을 넓힐 수 있게 된 데 대해 무한한 자긍심을 느낀다”고 말했다.

ProCID 연구를 통해 CIDP 환자들에 있어 판지가의 약효와 안전성이 입증되었으며 이를 통해 표준 용량 치료가 일부 환자들에게 최적의 결과를 내지 않는다는 사실도 알게 되었다. 이 연구를 통해 얻어진 중요한 결과는 의사들이 환자들을 위해 적정 용량을 판단하는데 귀중한 정보를 제공할 것이다.
 

출처: Octapharma AG

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