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유럽연합 집행위원회, 애드세트리스(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)를 치료 전력 없는 전신성 역형성 대세포 림프종 성인 환자 치료제로 승인애드세트리스/CHP(시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손) 병용 치료로 표준 치료 대비 무진행 생존율이 현저히 개선됨을 입증한 ECHELON-2 제3상 임상 시험 결과에 근거해 승인
CCN NEWS | 승인 2020.05.18 13:09

유럽연합 집행위원회(EC)가 애드세트리스(ADCETRIS®)(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)와 CHP(시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손) 병용요법을 치료 전력이 없는 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL) 성인 환자의 치료제로 포함시키는 조건부 판매 허가를 연장했다고 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 다케다)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)이 14일 발표했다.

sALCL은 말초 T-세포 림프종(PTCL)의 아형이다. 이 결정은 약물사용자문위원회(CHMP)가 2020년 3월 27일 긍정 의견을 낸 데 이은 것이다.

테레사 비테티(Teresa Bitetti) 글로벌 종양 사업부 사장은 “EC가 애드세트리스를 sALCL 환자의 일차 치료제로 승인한 것은 파괴적 질환을 진단받은 환자를 위한 중대한 이정표”라고 평했다. 비테티 사장은 “애드세트리스는 수십 년 동안 sALCL 일차 요법으로 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제”라며 “다케다는 전 세계 암 환자의 삶을 바꾸는 치료 옵션을 제공하기 위한 노력에 매진하고 있으며 유럽 림프종 커뮤니티에 새로운 옵션을 제공하게 돼 기대가 크다”고 밝혔다.

이번 승인은 sALCL 아형이 포함된 CD30 양성 PTCL 환자에서 애드세트리스/CHP 병용 요법과 표준치료인 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)을 비교 평가한 ECHELON-2 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 독립 평가위원회(Independent Review Committee)의 평가대로 애드세트리스/CHP 병용 요법이 해당 집단 치료에서 무진행 생존율(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선해 1차 평가지표를 충족시켰다. (위험률 [HR]=0.71; p값=0.0110) ECHELON-2 시험에서 애드세트리스/CHP의 안전성 프로파일은 CHOP과 유사했으며 애드세트리스/화학요법 병용의 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

오스피탈레트 소재 듀란 아이 레이날스병원 카탈랴 종양학연구소(Institut Català d'Oncologia - Hospitalet, Hospital Duran i Reynals)의 에바 도밍고 도메네흐(Eva Domingo-Domenech) 박사(MD)는 “그동안 sALCL 환자는 예후가 불량했으며 표준치료로 장기 생존 또는 관해를 달성한 환자가 많지 않았다”고 밝혔다. 그는 “ECHELON-2 연구 데이터에 따르면 애드세트리스/CHP 병용 요법으로 치료받은 환자가 표준 요법과 비교할 때 안전성 프로파일이 유사한 수준으로 유지되면서도 인상적인 치료 결과를 나타냈다”고 설명했다. 이어 “애드세트리스가 치료 전력이 없는 sALCL 환자 치료제로 허가됨으로써 PTCL 커뮤니티에 절실했던 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “애드세트리스를 유럽 내 적격 환자를 위한 일차 치료제로 사용할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

EC의 결정은 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드 외에 모든 유럽연합 회원국에서 애드세트리스를 해당 적응증으로 판매할 수 있음을 의미한다. EC 결정에 대한 자세한 사항은 유럽의약품청(European Medicines Agency) 웹사이트(www.ema.europa.eu/ema)에서 확인할 수 있다. 

출처: Takeda Pharmaceutical Company Limited

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